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地方飞检启动,安徽省械企被查封

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  医疗器械飞行检查已经来了。2017年,国家药监总局已经组织展开了2批飞检,共涉及16医疗器械生产企业。
  除此之外,地方药监局也已经行动起来了。截至目前,安徽省已经有多家械企飞检中被发现问题,遭受停产、整改、甚至是被查封、立案调查的惩处。安徽省的1家械企被查封、2家限期整改。
  据安徽省药监局消息,3月31日,安徽省药监局飞检组突然对安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司进行检查。
  飞检组发现,该企业天然乳胶避孕套注册证已于2016年9月3日过期,但企业仍在昏暗隐蔽的车间里热火朝天地进行生产、包装。执法人员经核查后,现场共清点出441桶(每桶约10000只)未包装的避孕套。
  安徽省药监局飞检组对441桶未包装的避孕套和生产加工设备进行了查封,并责令太和县药监局对企业立案查处,责成阜阳市药监局挂牌督办,以及将检查结果通报给正在对该企业进行产品注册的部门。
  此次飞行检查,还发现:安徽众康药械有限公司存在物料采购生产记录不完善、检验设备及试剂不能满足检验需求、原材料与供应商未进行分类管理等9项缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等检验仪器记录不全、生产记录存在随意涂改、部分原料实行编码管理但未建立相应的控制程序等7项缺陷。
  上述2家生产企业,被飞检组当即责令限期整改。
文章分类: 腔镜动态